药品生产质量管理规范版新版 GMP 药品生产是一个高度复杂、风险极高的过程,本着保障公众健康的原则,全球各国都建立了药品生产质量管理规范指导制度。我国自2002 年起实施GMP (Good Manufacturing Practice)规范版制度,2011 年实施新版GMP规范版制度。新版GMP规范版制度在原有管理制度的基础上,强化了药品生产质量管理各环节的规范与监督,本文将就新版 GMP规范版制度的内容进行详细介绍。 一、GMP管理的范围 不同于原版的 10 个管理内容体系,新版 GMP规范版制度共分为 12 个管理内容体系,即: 1.总则 2.组织和人员 3.建筑物,设备,设施,环境 4.物料 5.生产 6.检查 7.记...
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